AorticLab™ è lieta di annunciare l’ottenimento della certificazione CE per FLOWer™ (FLOWer), un innovativo dispositivo transcatetere di protezione anti-embolica (EPD) indicato per prevenire danni a livello cerebrale e sistemico in pazienti sottoposti a procedure di sostituzione valvolare aortica (TAVI). La certificazione CE di FLOWer, dispositivo di classe III, ottenuta nel pieno rispetto della nuova normativa europea (MDR), consentirà la produzione e la commercializzazione del dispositivo in tutto il territorio Europeo.
Questo importante traguardo segna un progresso di AorticLab™ nell’adempimento della sua missione intesa a migliorare il trattamento della stenosi valvolare aortica, offrendo ai pazienti procedure più sicure ed efficaci. Allo stesso tempo, FLOWer mette a disposizione dei cardiologi interventisti un nuovo dispositivo di comprovata facilità di uso e affidabilità, dotato della tecnologia Catch&Flow™, che cattura emboli anche di piccola dimensione (fino a 60 micron), proteggendo il cervello e gli organi periferici da danni ischemici durante le procedure TAVI.
Filippo Scalise, Direttore del Dipartimento di Cardiologia Interventistica del Policlinico di Monza e Principal Investigator dello Studio Clinico “Nautilus” presenta il dispositivo: “FLOWer entrerà a far parte della nuova frontiera dei dispositivi medici cardiovascolari; gli EPD possono fare la differenza per i nostri pazienti, fornendo un livello più elevato e completo di protezione dagli eventi embolici durante le procedure TAVI. Il dispositivo medico FLOWer™, offre un’interfaccia di utilizzo intuitiva che consente un rapido posizionamento del dispositivo e uno stabile ancoraggio nell'arco aortico durante la procedura”.
Carlo Vanoli, Chairman di AorticLab™, sottolinea l'importanza di questo risultato dichiarando: "Il conseguimento della certificazione CE per FLOWer™ rappresenta un punto di svolta significativo per AorticLab™, dimostrando la capacità di trasformare idee innovative in soluzioni concrete, grazie alla competenza e all’impegno del nostro gruppo di ricercatori. AorticLab™ è un esempio palese dell’eccellenza italiana nel mondo delle Tecnologie Biomediche”.
Il CEO e Co-Fondatore, Franco Osta, proietta lo sguardo al futuro, dichiarando: "Siamo pronti per la fase di commercializzazione del dispositivo. Grazie alla collaborazione con Società di Distribuzione di dispositivi medici regionali e nazionali, potremo raggiungere i migliori Centri Cardiologici Europei e collaborare con Cardiologi leader nell’innovazione del settore. Un sentito ringraziamento ai nostri Investitori, Angels, Friends and Families, che hanno creduto in noi e ci hanno sostenuto in questi sei anni di percorso".
Enrico Pasquino, CSO e Co-Fondatore, presenta prospettive future: "Continueremo a investire nella Ricerca e nello Sviluppo di soluzioni mediche innovative a bassa invasività. Lo Studio Clinico Regolatorio “Nautilus” ha fornito risultati eccellenti nell’utilizzo di FLOWer durante le procedure TAVI. Quest'anno avvieremo uno Studio Clinico Post-Market Europeo e valuteremo la possibilità dell’avvio di uno Studio Clinico negli Stati Uniti per ottenere la certificazione FDA”.
Claudio Zuccolotto, Champion di Italian Angels for Growth (IAG) in questo investimento: “Celebriamo con entusiasmo il successo di AorticLab™ nel conseguire la certificazione CE per FLOWer™. Questo traguardo non solo segna un progresso nella missione di AorticLab™ di migliorare il trattamento della stenosi valvolare aortica, ma anche un esempio dell'eccellenza italiana nel campo delle Tecnologie Biomediche. Siamo fieri di sostenere come IAG questa innovativa iniziativa e guardiamo con ottimismo al futuro".